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浅谈 PEG 衍生物的应用以及未来发展
人阅读 发布时间：2023-10-07 10:29
PEG 衍生物一直是我们公司的拳头产品，技术壁垒高，高端客户群体，单价比黄金贵等头衔似乎给大家留下了很多的悬念，那 PEG 衍生物为什么会有如此高的附加值？PEG 到底有哪些用途？
首先给大家普及一个概念，聚乙二醇（PEG）是由环//氧//乙//烷和水缩合而成的高分子聚合物。作为一种高分子材料，聚乙二醇具有良好的保湿性、润滑性、生物相容性等，且对人体无毒、无刺激，广泛应用在日化、医药、油漆、食品、农药、金属等领域。在医药领域，聚乙二醇主要用于修饰药物（长效化、减毒化等）、修饰医疗器械（止血、粘合、防渗漏和防粘连等）等。
目前我们公司已经具备原料聚合生产的能力了，已经解决原料不能生产大客户订单的困扰，那下面主要给大家分析下现阶段 PEG 的主要应用方向。
PEG 修饰药物长效化
整体而言，聚乙二醇化（PEGylation）是将聚乙二醇活性衍生物连接到治疗性蛋白质/多肽药物或药物递送系统（如纳米粒子、核酸药物递送平台等）的修饰过程。可用于 PEG 化蛋白药物、PEG 化肽链型化合物、PEG 化小分子药物、PEG 化脂质体等方面。
PEG 衍生物最早也最多用于蛋白质、多肽药物长效化。
据 Reports and Data 的研究报告，2018 年医用药用聚乙二醇材料的全球市场规模大约为 32.12 亿美元；目前市场需求迅速增长，预计在 2026 年医用药用聚乙二醇材料的全球市场规模将增加至 49.35 亿美元。 据 Allied Market Research 的研究报告，2017 年聚乙二醇修饰药物的全球市场规模约为 103.88 亿美元，随着下游药物研发的发展，预计在 2025 年聚乙二醇修饰药物的全球市场规模将增长至 178.13 亿美元。
自全球范围内首///款 PEG 修饰药物于 1990 年获批上市以来截至 2019 年底在国际市场上有 30 多个 PEG 化药物经 FDA 或欧盟批准上市，逾 2,000 个项目正处于研发中，市场规模超过 100 亿美元。获批的药物，除 2 款小分子药物和 1 款脂质体药物外其余均为聚乙二醇化蛋白多肽类药物 。
国内聚乙二醇化药物起步较晚。目前共有 7 款国产聚乙二醇修饰药物上市，以 me-too 和 me-better 为主，包括 4 个重组粒细胞集落刺激因子、1 个生长激素、 1 个肿瘤坏死因子和 1 个 GLP-1 受体激动剂。
2018-2020 年蛋白多肽类药物样本医院销售额从 10.36 亿元增至 24.63 亿元 (不包括孚莱美)，估算 2020 年实际销售额约为 74 亿元。鉴于蛋白药物由短效向长效化不断升级，PEG 修饰药物行业处于快速发展状态，随着药物申报数增加以及已获批产品的持续放量，预计未来 5 年 PEG 修饰蛋白多肽类药物市场规模将保持 30% 的年复合增速，则 2025 年将达到约 274 亿元 。
PEG 修饰小分子药物
根据前瞻产业研究院，2019 年全球小分子药物市场规模约为 1 万亿美元。虽然受到生物药品和其他先进治疗手段快速发展的影响，全球小分子药物市场规模增长放缓，国内已呈下降趋势，但在整个药品市场的份额仍然较高，超过 3/4。目前，全球以及国内经批准上市的 PEG 修饰小分子药物数量较少。随着 PEG 化技术的日益成熟，将延伸应用到更多的小分子药物上，预计未来市场规模有望超过 PEG 修饰蛋白/多肽类药物。
生物药递送平台中的聚乙二醇化修饰
目前，全球 PEG 化递送技术的一个重要应用体是基于 PEG 化脂质纳米颗粒的 mRNA COVID-19 疫苗的的快速发展。 Moderna、CureVac 和 BioNTech 这三大 mRNA 疫苗巨头企业均采用了该技术。
聚乙二醇化药物递送平台是聚乙二醇在制药领域的前沿应用领域，PEG 修饰技术还可用于如 siRNA、mRNA、pDNA 递送系统中，未来相关技术的发展和药物的研发将大幅带动聚乙二醇化药物递送平台的发展。
多臂 PEG 衍生物应用于凝胶类医疗器械
聚乙二醇是生物相容性较好的合成高分子材料，除广泛应用于药物的长效与增效外，在医疗器械等方面的应用也正在不断开发，能够广泛应用于人体各种外科手术中创口的粘合、止血、防渗漏和防粘连等医疗器械材料中。多臂聚乙二醇衍生物由于相对分子量较大，可形成水凝胶，具有良好的隔水性和组织活性。利用聚乙二醇材料的该种特性，可将其制成用于止血和组织隔离的凝胶类医疗器械，这种器械在人体内可以逐渐降解，并完全排出至体外。
国际市场已有 8 款聚乙二醇修饰的医疗器械产品上市；国内聚乙二醇凝胶类医疗器械的发展尚处于初级阶段，目前还没有已经开发完成并上市的同类产品。
单分散 PEG 可有效作用于 ADC linker
抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate，ADC）由靶向肿瘤特异性抗原或肿瘤相关抗原的单克隆抗体（Antibody）与不同数目的小分子毒素（Payload）通过连接子（Linker）偶联组成。
ADC 药物是创新药领域的热门赛道，目前在全球和中国都有大量 ADC 药物在研。从全球来看，已有 14 款 ADC 药物获批上市，II 期至 III 期产品梯队分布，还有大量处于 I 期阶段的 ADC 候选药物；从国内的研发进展来看，已有 5 款 ADC 药物获批上市，处于 III 期阶段的 ADC 候选药物多达 13 种，预计国内在 2-3 年内即将迎来 ADC 药物的爆发期。
单分散 PEG 可有效作用于 PROTAC linker
PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera，蛋白靶向降解嵌合体) 是通过泛素-蛋白酶体系统诱导靶向蛋白降解的一种全新技术。PEG 是 PROTAC 开发中最常用的 linker，据不完全统计，在已报道的 PROTAC 分子中有 40% 使用了 PEG 作为 linker。
PROTAC 药物在全球暂无相关产品获批。据不完全统计，目前全球至少有 9 家公司的 PROTAC 药物进入临床阶段，而基于 PROTAC 技术的研发管线逾 140 条。目前进展最快的是 Arvinas 公司的 ARV-110 和 ARV-471（临床 II 期）。
未来市场 PEG 衍生物的应用还有一些新的方向在研，具有很大的市场潜力。
首先给大家普及一个概念，聚乙二醇（PEG）是由环//氧//乙//烷和水缩合而成的高分子聚合物。作为一种高分子材料，聚乙二醇具有良好的保湿性、润滑性、生物相容性等，且对人体无毒、无刺激，广泛应用在日化、医药、油漆、食品、农药、金属等领域。在医药领域，聚乙二醇主要用于修饰药物（长效化、减毒化等）、修饰医疗器械（止血、粘合、防渗漏和防粘连等）等。
目前我们公司已经具备原料聚合生产的能力了，已经解决原料不能生产大客户订单的困扰，那下面主要给大家分析下现阶段 PEG 的主要应用方向。
PEG 修饰药物长效化
整体而言，聚乙二醇化（PEGylation）是将聚乙二醇活性衍生物连接到治疗性蛋白质/多肽药物或药物递送系统（如纳米粒子、核酸药物递送平台等）的修饰过程。可用于 PEG 化蛋白药物、PEG 化肽链型化合物、PEG 化小分子药物、PEG 化脂质体等方面。
PEG 衍生物最早也最多用于蛋白质、多肽药物长效化。
据 Reports and Data 的研究报告，2018 年医用药用聚乙二醇材料的全球市场规模大约为 32.12 亿美元；目前市场需求迅速增长，预计在 2026 年医用药用聚乙二醇材料的全球市场规模将增加至 49.35 亿美元。 据 Allied Market Research 的研究报告，2017 年聚乙二醇修饰药物的全球市场规模约为 103.88 亿美元，随着下游药物研发的发展，预计在 2025 年聚乙二醇修饰药物的全球市场规模将增长至 178.13 亿美元。
自全球范围内首///款 PEG 修饰药物于 1990 年获批上市以来截至 2019 年底在国际市场上有 30 多个 PEG 化药物经 FDA 或欧盟批准上市，逾 2,000 个项目正处于研发中，市场规模超过 100 亿美元。获批的药物，除 2 款小分子药物和 1 款脂质体药物外其余均为聚乙二醇化蛋白多肽类药物 。
国内聚乙二醇化药物起步较晚。目前共有 7 款国产聚乙二醇修饰药物上市，以 me-too 和 me-better 为主，包括 4 个重组粒细胞集落刺激因子、1 个生长激素、 1 个肿瘤坏死因子和 1 个 GLP-1 受体激动剂。
2018-2020 年蛋白多肽类药物样本医院销售额从 10.36 亿元增至 24.63 亿元 (不包括孚莱美)，估算 2020 年实际销售额约为 74 亿元。鉴于蛋白药物由短效向长效化不断升级，PEG 修饰药物行业处于快速发展状态，随着药物申报数增加以及已获批产品的持续放量，预计未来 5 年 PEG 修饰蛋白多肽类药物市场规模将保持 30% 的年复合增速，则 2025 年将达到约 274 亿元 。
PEG 修饰小分子药物
根据前瞻产业研究院，2019 年全球小分子药物市场规模约为 1 万亿美元。虽然受到生物药品和其他先进治疗手段快速发展的影响，全球小分子药物市场规模增长放缓，国内已呈下降趋势，但在整个药品市场的份额仍然较高，超过 3/4。目前，全球以及国内经批准上市的 PEG 修饰小分子药物数量较少。随着 PEG 化技术的日益成熟，将延伸应用到更多的小分子药物上，预计未来市场规模有望超过 PEG 修饰蛋白/多肽类药物。
生物药递送平台中的聚乙二醇化修饰
目前，全球 PEG 化递送技术的一个重要应用体是基于 PEG 化脂质纳米颗粒的 mRNA COVID-19 疫苗的的快速发展。 Moderna、CureVac 和 BioNTech 这三大 mRNA 疫苗巨头企业均采用了该技术。
聚乙二醇化药物递送平台是聚乙二醇在制药领域的前沿应用领域，PEG 修饰技术还可用于如 siRNA、mRNA、pDNA 递送系统中，未来相关技术的发展和药物的研发将大幅带动聚乙二醇化药物递送平台的发展。
多臂 PEG 衍生物应用于凝胶类医疗器械
聚乙二醇是生物相容性较好的合成高分子材料，除广泛应用于药物的长效与增效外，在医疗器械等方面的应用也正在不断开发，能够广泛应用于人体各种外科手术中创口的粘合、止血、防渗漏和防粘连等医疗器械材料中。多臂聚乙二醇衍生物由于相对分子量较大，可形成水凝胶，具有良好的隔水性和组织活性。利用聚乙二醇材料的该种特性，可将其制成用于止血和组织隔离的凝胶类医疗器械，这种器械在人体内可以逐渐降解，并完全排出至体外。
国际市场已有 8 款聚乙二醇修饰的医疗器械产品上市；国内聚乙二醇凝胶类医疗器械的发展尚处于初级阶段，目前还没有已经开发完成并上市的同类产品。
单分散 PEG 可有效作用于 ADC linker
抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate，ADC）由靶向肿瘤特异性抗原或肿瘤相关抗原的单克隆抗体（Antibody）与不同数目的小分子毒素（Payload）通过连接子（Linker）偶联组成。
ADC 药物是创新药领域的热门赛道，目前在全球和中国都有大量 ADC 药物在研。从全球来看，已有 14 款 ADC 药物获批上市，II 期至 III 期产品梯队分布，还有大量处于 I 期阶段的 ADC 候选药物；从国内的研发进展来看，已有 5 款 ADC 药物获批上市，处于 III 期阶段的 ADC 候选药物多达 13 种，预计国内在 2-3 年内即将迎来 ADC 药物的爆发期。
单分散 PEG 可有效作用于 PROTAC linker
PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera，蛋白靶向降解嵌合体) 是通过泛素-蛋白酶体系统诱导靶向蛋白降解的一种全新技术。PEG 是 PROTAC 开发中最常用的 linker，据不完全统计，在已报道的 PROTAC 分子中有 40% 使用了 PEG 作为 linker。
PROTAC 药物在全球暂无相关产品获批。据不完全统计，目前全球至少有 9 家公司的 PROTAC 药物进入临床阶段，而基于 PROTAC 技术的研发管线逾 140 条。目前进展最快的是 Arvinas 公司的 ARV-110 和 ARV-471（临床 II 期）。
未来市场 PEG 衍生物的应用还有一些新的方向在研，具有很大的市场潜力。
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